Betriebsleitfaden · Compliance und Rückverfolgbarkeit
ITS- und PTS-Lagerprozesse
In der Türkei wirken sich das Arzneimittel-Track-and-Trace-System (ITS — İlaç Takip Sistemi) und die damit verbundenen Meldepflichten direkt auf den Lagerbetrieb für Arzneimittel und einige Medizinprodukte aus. (Die Branche verwendet auch die Begriffe PTS / Produktverfolgung.) Dieser Leitfaden ersetzt nicht den Gesetzestext; er zeigt, wo das WMS auf die Lagerhalle trifft. Stützen Sie sich für aktuelle Pflichten immer auf offizielle Quellen und fachkundige Beratung.
Für das Lager relevanter Umfang
Entscheidend bei ITS/PTS ist, dass die Spur eines Produkts – als Einzeleinheit oder innerhalb der Karton-/Palettenhierarchie – nie abreißt. Bei Wareneingang, internen Bewegungen, Retouren und Versand muss das Lager den richtigen Barcode / Data-Matrix-Code scannen und den Meldezeitpunkt einhalten.
Beim Wareneingang
- Eingehende Einheiten scannen und mit dem Erwarteten abgleichen
- Charge / Verfall / Seriennummer bzw. Kartonidentität erfassen
- Sperre bei abweichenden Etiketten oder unlesbaren Codes
Wareneingang · Qualitätskontrolle · Charge / Verfall / Seriennummer
Bei Bestandsbewegungen
Interne Umlagerungen, Aufteilen (Öffnen von Kartons), Zusammenführen und Retouren dürfen die Rückverfolgungskette nicht unterbrechen. „Im System, aber im Lager ein anderer Barcode“ erzeugt sowohl Bestands- als auch Meldefehler. Umlagerungen: Umlagerung von Platz zu Platz.
Beim Versand
Die Reihenfolge von Scan und Meldung vor dem Versand (zuerst Lagerbestätigung oder zuerst ITS?) sollte im Integrationsdesign festgeschrieben werden. Versand mit fehlenden Meldungen ist ein operatives und ein Compliance-Risiko. Bereitstellung und Verladung
Hinweise zum WMS-Design
- Welche Barcodeebene ist für welche Transaktion Pflicht?
- Warteschlange und Wiederholungen offline / bei Verbindungsabbruch
- Fehlercodes, die Bediener verstehen
- Revisionssichere Speicherung des Meldeprotokolls
Häufige Risiken
- Blindeingang plus spätere Korrekturen in einer Tabelle
- Kartons öffnen und Untereinheiten ohne Neuetikettierung verteilen
- Versand von gesperrtem Bestand
- Der Lkw fährt ab, bevor die ITS-Antwort eintrifft
Diese Seite ist ein allgemeiner operativer Rahmen; prüfen Sie die Pflichten für Ihre Produktgruppe anhand offizieller Quellen.