Qualität und Compliance

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Qualität und ComplianceAQL (annehmbare Qualitätsgrenze)

Eine Tabelle, die angibt, wie viele Einheiten einer Charge zu prüfen sind und bei wie vielen Fehlern sie abgelehnt wird. Die Lager-QS bewegt sich auf dieser Tabelle zwischen „alles öffnen“ und „nichts ansehen“.

Siehe auch: Stichprobenprüfung, Qualitätskontrolle, Sperre und Freigabe

Qualität und ComplianceAnalysenzertifikat (CoA)

Das Dokument des Lieferanten über gemessene Chargeneigenschaften. Stimmen Dokument und Etikett (Charge, Verfall) beim Wareneingang nicht überein, bleibt der Bestand in Quarantäne.

Siehe auch: Qualitätskontrolle, Sperre und Freigabe, Charge / Los, Quarantänebereich

Qualität und ComplianceKorrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

Arbeit, die die Ursache einer wiederkehrenden Abweichung beseitigt und ihr Wiederauftreten verhindert. Ohne Grundcodes und Wiederholungszähler im WMS wird CAPA zum Ratespiel.

Siehe auch: Abweichungsbericht (NCR), Grundcode

Qualität und ComplianceInventurdifferenz

Die Lücke zwischen System- und Hallenmenge. Innerhalb der Toleranz kann sie ausgebucht werden; außerhalb erfordert sie Sperre und Untersuchung, mit der Ursache als Grundcode.

Siehe auch: Permanente Inventur, Bestandskorrektur, Lagerplatzsperre

Qualität und ComplianceSchadenscode

Eine klassifizierte Ursache wie gequetscht, nass, offener Karton oder Bruch. Ein Freitext „beschädigt“ lässt Versicherungs- und Lieferantenansprüche ohne Beleg.

Siehe auch: OSD (Über-/Fehlmenge/Beschädigung), Grundcode, Abweichungsbericht (NCR)

Qualität und ComplianceVerwertungsentscheidung

Abschluss gesperrter Ware als Annahme, bedingte Annahme, Rücksendung, Nacharbeit oder Ausschuss. Der Status ändert sich erst, wenn die Entscheidung schriftlich vorliegt; der Stapel in der Halle bleibt „Entscheidung offen“.

Siehe auch: Qualitätskontrolle, Sperre und Freigabe, Ausschuss, Nacharbeit

Qualität und ComplianceGute Vertriebspraxis (GDP)

Regeln zu Temperatur, Hygiene, Befugnissen und Rückverfolgbarkeit bei Lagerung und Vertrieb von Arzneimitteln. Sperre, FEFO und Aufbewahrung von Aufzeichnungen im WMS sind ihr operatives Gegenstück.

Siehe auch: Gute Herstellungspraxis (GMP), Kühlkette, İTS (türkisches Arzneimittel-Track-&-Trace-System)

Qualität und ComplianceGute Herstellungspraxis (GMP)

Regeln, die die Qualität in der Produktion schützen. Das Lager ist über die Trennung von Roh- und Fertigware, Sauberkeit und Chargenisolierung daran gebunden.

Siehe auch: Gute Vertriebspraxis (GDP), Charge / Los

Qualität und ComplianceHACCP

Eine Methode, die Lebensmittelgefahren an kritischen Kontrollpunkten abfängt. Im Lager sind das Temperatur, Schädlinge, Kreuzkontamination und Chargentrennung.

Siehe auch: Kühlkette, Gute Vertriebspraxis (GDP)

Qualität und ComplianceAbweichungsbericht (NCR)

Eine schriftliche Aufzeichnung, dass Qualitäts- oder Prozessregeln verfehlt wurden. Im Lager gehören Schäden, falsche Etiketten, Temperaturabweichungen oder Ware ohne Dokumente dazu.

Siehe auch: Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), Schadenscode, Qualitätskontrolle, Sperre und Freigabe

Qualität und CompliancePoka-Yoke (Fehlervermeidung)

Die falsche Handlung physisch oder systemisch unmöglich machen: einen falschen Barcode ablehnen, eine Tür bei Gewichtsabweichung nicht öffnen. Eine Warnung ist keine Sperre.

Siehe auch: Prüfziffer, 5S

Qualität und ComplianceNacharbeit

Beschädigte oder fehlerhafte Ware durch Umetikettieren, Umpacken oder kleine Reparaturen wieder verkaufsfähig machen. Komponenten und Arbeitszeit werden im WMS als VAS oder als produktionsähnlicher Auftrag erfasst.

Siehe auch: Verwertungsentscheidung, Mehrwertdienste (VAS)

Qualität und ComplianceStichprobenprüfung

Prüfung ausgewählter Einheiten nach Regel statt der ganzen Charge. Ist die Stichprobe nicht zufällig oder risikobasiert, ist die Prüfung verzerrt.

Siehe auch: AQL (annehmbare Qualitätsgrenze), Qualitätskontrolle, Sperre und Freigabe

Qualität und ComplianceAusschuss

Unbrauchbaren Bestand aus den Büchern ausbuchen. Ausschuss ohne Befugnis, Grund und – wo vorgeschrieben – amtliches Entsorgungszertifikat ist eine Lücke in Bestand und Audit zugleich.

Siehe auch: Verwertungsentscheidung, Bestandskorrektur

Qualität und ComplianceTemperaturabweichung

Ware verlässt den zulässigen Temperaturbereich. Dauer und Spitzenwert werden erfasst; der Bestand wird erst nach Entscheidung der Qualitätssicherung freigegeben.

Siehe auch: Kühlkette, Abweichungsbericht (NCR), Verwertungsentscheidung